Gebrauchs- und Fachinformationen

Zugangskontrolle

Der Zugang zu den Gebrauchs- und Fachinformationen der vom IKTZ Heidelberg hergestellten oder vertriebenen Stammzellpräparate ist nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) nur für Angehörige von medizinischen Fachkreisen (Ärzte, Zahnärzte oder Apotheker) erlaubt.

Für den Zugang zu den Gebrauchs- und Fachinformationen der vom IKTZ Heidelberg hergestellten oder vertriebenen Blutprodukte loggen Sie sich bitte über DocCheck ein.

Vorschriften

Zum Download

In der Transfusionsmedizin haben verschiedene Gesetze und Vorschriften Gültigkeit. Diese finden Sie nachfolgend aufgelistet.
Weiterhin sind für das Universitätsklinikum Heidelberg die jeweiligen allgemeinen und abteilungsspezifischen Standardarbeitsanweisungen zu beachten. Diese sind über das Intranet des UKL zugänglich.
Bei Fragen diesbezüglich wenden Sie sich ggf. an den Transfusionsbeauftragten Ihrer Abteilung.

 

Gesetze und Verordnungen

Die wichtigsten Richtlinien, Gesetze und Verordnungen, welche bei der Herstellung von Arzneimitteln und Gewebezubereitungen berücksichtigt werden müssen, sind folgende:

  • EG-GMP-Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (einschließlich Annexe in ihrer gültigen Fassung)
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
  • Richtlinie 2004/23/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG)
  • Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz – TPG)
  • Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

Zugangskontrolle

Der Zugang zu den Gebrauchs- und Fachinformationen der vom IKTZ Heidelberg hergestellten oder vertriebenen Blutprodukte ist nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) nur für Angehörige von medizinischen Fachkreisen (Ärzte, Zahnärzte oder Apotheker) erlaubt.

 

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