STAMMZELLEN
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Stammzell-Präparate

Entnahme von Stammzellen

Die Blutstammzellen können direkt aus dem Knochenmark (Knochenmarkentnahme) oder – nach einer Vorbehandlung mit einer hormonähnlichen Substanz – aus dem peripheren Blut gewonnen werden. Durch die Vorbehandlung werden die Blutstammzellen dazu gebracht, aus dem Knochenmark vermehrt in das periphere Blut überzugehen und können aus diesem durch eine Art Blutwäsche (Zellseparation) gezielt gesammelt werden.

Als Spender „neuer“ Stammzellen kommen entweder Geschwister bzw. geeignete nicht verwandte Freiwillige in Frage („allogene“ Spenden) oder auch der Patient selbst, wenn die eigenen Stammzellen von der Erkrankung nicht betroffen sind („autologe“ Spenden).

Die Gewinnung der Stammzellen erfolgt in Heidelberg in der Medizinischen Klinik V des Universitätsklinikums. Die Mitarbeiter des Stammzelllabors führen alle notwendigen Prüfungen und Verarbeitungsschritte durch, um die Blutstammzellen für die Transplantation aufzubereiten oder für eine längere Lagerung in tiefgefrorenem Zustand zu konservieren.

 

 

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"Gute Herstellungs-Praxis"

Um aus den mittels Leukapherese oder Knochenmarkentnahme gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen ein Transplantat herzustellen, sind verschiedene Bearbeitungsschritte und Prüfungen erforderlich.

Die Bearbeitung der Stammzellpräparate erfolgt unter Reinraumbedingungen nach den strengen Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice – GMP).
Bearbeitung und Prüfung von Stammzellpräparaten werden von speziell ausgebildeten und geschulten erfahrenen Mitarbeitern durchgeführt. Die Qualität der Präparate wird umfangreich geprüft und überwacht.

In Abhängigkeit vom Therapieplan und der Art der Präparate (autolog oder allogen) werden die Produkte zur sofortigen Anwendung hergestellt oder für die Lagerung über flüssigem Stickstoff tiefgefroren.

 

 

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Informationen über Stammzellpräparate

Die Stammzellpräparate werden im Stammzelllabor des IKTZ nach den strengen Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice - GMP) hergestellt. Die Aufarbeitung erfolgt in keimfreien Bereichen in unseren Reinräumen, die im Jahr 2003 in Betrieb genommen wurden und modernsten Standards entsprechen.
 
Es werden sowohl autologe Stammzelltransplantate (für die Transplantation patienteneigener Stammzellen zu einem späteren Zeitpunkt, z.B. nach einer Hochdosischemotherapie), als auch allogene Präparate (Stammzellen von verwandten Spendern oder Fremdspendern) hergestellt.

 

Fluoreszenzbasierte Durchflusszytometrie (FACS) zur Qualitätskontrolle

Im Rahmen der Herstellung erfolgt eine umfangreiche Prüfung der Präparate, die unter anderem die Bestimmung des Zellgehalts (einschließlich des Anteils an CD34-Rezeptor positiven Stammzellen) und die mikrobiologische Kontrolle der Präparate umfasst.



Kryolagertank

Um die Therapie mit den Stammzelltransplantaten möglichst effizient und nebenwirkungsarm zu gewährleisten, können unerwünschte Komponenten entfernt bzw. die Zielzellen (CD34-Rezeptor positive Stammzellen) angereichert werden. Weiterhin kann durch Zusatz spezieller Medien die Lagerungsfähigkeit verbessert werden.
Für eine Langzeitlagerung werden die Zellpräparate nach Zusatz einer Gefrierschutzlösung tiefgefroren und für eine spätere Anwendung in speziellen Lagertanks bei unter –140°C gelagert.

 

 

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Gebrauchs- und Fachinformationen – Zugangskontrolle

Der Zugang zu den Gebrauchs- und Fachinformationen der vom IKTZ Heidelberg hergestellten oder vertriebenen Stammzellpräparate ist nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) nur für Angehörige von medizinischen Fachkreisen (Ärzte, Zahnärzte oder Apotheker) erlaubt.

 

 

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Gesetze und Verordnungen

Die wichtigsten Richtlinien, Gesetze und Verordnungen, welche bei der Herstellung von Arzneimitteln und Gewebezubereitungen berücksichtigt werden müssen, sind folgende:
 
EG-GMP-Leitfaden zur guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
(einschließlich Annexe in ihrer gültigen Fassung)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
(Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Richtlinie 2004/23/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG)
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben
(Transplantationsgesetz – TPG)
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
(TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

 

 

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